Краткий экскурс в историю проведения биомедицинских исследований на человеке 2 страница

Другим обязательным условием проведения биомедицинских исследований на человеке является обязательное информирование испытуемых лиц о целях и смысле исследования, о риске, которому они будут подвергнуты, о гарантиях безопасности, о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и получение добровольного согласия испытуемых. И здесь рассматриваемый документ идет дальше любого из существующих международных документов. Так, ст. 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть предоставлена испытуемому. Если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо получить его от законных представителей таких лиц. Отдельный раздел Протокола посвящен специальным исследованиям: в отношении беременных и кормящих женщин, в отношении лиц, получающих неотложную помощь, в отношении осужденных лиц, лишенных свободы. Во всех перечисленных случаях предусматриваются дополнительные меры защиты испытуемых.

Протокол затрагивает и такую острую проблему, как использование плацебо [20]. Это допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Помимо перечисленных документов, следует назвать еще один, также содержащий положения о порядке и условиях проведения биомедицинских исследований на человеке. Это Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г.[21] — документ рекомендательного характера, о чем говорит его название. Декларация о геноме представляет большой интерес, поскольку затрагивает те вопросы, которые еще 15-20 лет назад даже не обсуждались научной медицинской и юридической общественностью: сохранение генетической уникальности и целостности как отдельного человека, так и этнических групп людей, манипуляции с человеческими генами, клонирование человека в терапевтических целях и целях воспроизводства, расшифровка генома человека, составление «генетического паспорта» и т.д. Достижения генетиков вызвали, однако, неоднозначное к себе отношение, как и многие другие события в научном мире последних десятилетий. В обществе растет чувство обеспокоенности тем, не будут ли новые знания использованы во вред человечеству. Так, стали возможными дискриминация по генетическим признакам, вмешательство в геном конкретного человека в нетерапевтических целях, создание генетического оружия. В специальной литературе приводятся данные о том, что оружие, созданное на основе генной инженерии в его различных модификациях (генетическое и этническое) разрабатывалось еще с 1960-х гг. в СССР и США. Помимо смертельно опасных генетически измененных вирусов создается биологическое оружие, способное быть этнически нацеленным и поражать даже определенные группы населения, например, в зависимости от пола, возраста, цвета кожи, разреза Глаз и т.д. [22]

Более подробно об этико-правовых проблемах генетических исследований речь пойдет в V главе настоящей работы.

Согласно Декларации, никакие исследования, касающиеся генома человека, не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства отдельных людей или, в соответствующих случаях, групп людей.

Не допускается практика, противоречащая человеческому достоинству, например, практика клонирования в целях воспроизводства человеческой особи. Государствам и компетентным международным организациям предлагается сотрудничать с целью выявления такой практики и принятия на национальном и международном уровнях необходимых мер в соответствии с принципами, изложенными в данной Декларации.

Как сказано в документе, государствам следует принимать соответствующие меры, обеспечивающие рамки для беспрепятственного осуществления научных исследований, касающихся генома человека, с должным учетом изложенных в данной Декларации принципов, чтобы гарантировать соблюдение прав человека и основных свобод и уважение человеческого достоинства, а также охрану здоровья людей. Такие меры должны быть направлены на то, чтобы результаты этих исследований использовались только в мирных целях.

Признано также необходимым практиковать и развивать сотрудничество с отдельными людьми, семьями и группами населения, которые особенно уязвимы в отношении заболеваний или недостатков генетического характера либо страдают ими. Государствам следует, в частности, содействовать проведению научных исследований, направленных на выявление, предотвращение и лечение генетических заболеваний или заболеваний, вызванных воздействием генетических факторов, в особенности редких заболеваний, а также заболеваний эндемического характера, от которых страдает значительная часть населения мира.

Как известно, нередко высокоразвитые государства проводят биомедицинские исследования в развивающихся странах, а результаты таких исследований используют у себя. Перенесение экспериментов в страны «третьего мира» подчас связано с относительной дешевизной таких исследований, отсутствием законодательных препятствий и возможностью пренебречь этическими нормами. При этом применение результатов биомедицинских исследований и экспериментов в развивающихся странах невозможно из-за их дороговизны. В итоге, группы людей, на которых проводятся эксперименты, лишены возможности воспользоваться их положительными лечебными результатами. Вместе с тем развивающиеся страны, коль скоро в них проводятся испытания и эксперименты с вовлечением людей, вправе и должны получить возможность также пользоваться результатами этих исследований и экспериментов. На это неоднократно обращали внимание различные международные организации.

В связи с этим в рамках международного сотрудничества с развивающимися странами государствам во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека рекомендовано поощрять меры, которые позволяют осуществлять оценку опасностей и преимуществ, связанных с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и предотвращать различные злоупотребления в этой области; расширять и укреплять потенциал развивающихся стран в области проведения научных исследований по биологии и генетике человека с учетом конкретных проблем этих стран; развивающимся странам пользоваться достижениями научного и технического прогресса, дабы применение таких достижений в интересах их экономического и социального прогресса осуществлялось ради всеобщего блага; поощрять свободный обмен научными знаниями и информацией в областях биологии, генетики и медицины.

В рассматриваемом документе также отмечается, что никакие положения Декларации не могут быть истолкованы таким образом, чтобы служить какому-либо государству, группе людей или отдельному человеку в качестве предлога для осуществления ими каких-либо действий или любых акций, несовместимых с правами человека и основными свободами, включая принципы, изложенные в данной Декларации.

Итак, как было показано выше, на международном уровне действует целый ряд документов различной юридической силы, в которых рассмотрены и регламентированы наиболее важные вопросы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Что касается Российской Федерации, правовое регулирование вопросов биомедицинских исследований и экспериментов с участием человека в качестве испытуемого осуществляется, как уже отмечалось, при помощи отдельных норм международного права, Конституции РФ 1993 г., в которой содержатся самые общие принципы проведения таких исследований, а также федеральных законов и подзаконных актов, принятых главным образом Министерством здравоохранения РФ.

Согласно ст. 21 Конституции РФ 1993 г., никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Таким образом, в Конституции РФ заложены основы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке, которые определяют содержание и направленность всех остальных нормативно-правовых актов, действующих в рассматриваемой сфере. Конституционный запрет подвергать другого человека пыткам, насилию, жестокому или унижающему достоинство обращению применительно к биомедицинским исследованиям означает уважение личности испытуемого, недопустимость причинения его здоровью неоправданного вреда, добровольность участия в эксперименте. О необходимости получения согласия испытуемого лица в Конституции РФ говорится отдельно, что связано с чрезвычайной важностью, фундаментальным характером этого положения для любых опытов и экспериментов на человеке.

Из федеральных законов, имеющих непосредственное отношение к области биомедицинских исследований на человеке, следует, в первую очередь, назвать Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993г., в которых установлен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований (ст. 43).

Как сказано в Основах, в практике здравоохранения главным образом используются разрешенные к применению в установленном законом порядке методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии и т.д. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Следовательно, Основы регулируют лишь порядок проведения так называемых клинических исследований на человеке, т.е. таких, которые сопровождаются терапевтическим (лечебным) эффектом, поскольку в рассматриваемом документе говорится о цели излечения пациента, причем конкретного, который дает согласие на применение к нему нового метода диагностики, лечения или лекарственного средства, а не потенциального (будущего) больного.

В Основах содержится также положение о том, что указанные методы и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших пятнадцатилетнего возраста, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. Таким образом, новые лекарственные препараты, методы диагностики и лечения, находящиеся в стадии испытания, по общему правилу не могут проходить апробирование на детях в возрасте до 15 лет. Исключение составляют случаи непосредственной угрозы жизни таких пациентов. Это положение Основ вряд ли справедливо, хотя, казалось бы, направлено на защиту интересов несовершеннолетних. В настоящее время указанная группа населения лишена возможности воспользоваться достижениями биологии и медицины даже при угрозе жизни, которая не носит характера непосредственной. Следовательно, если смерть угрожает ребенку не в самом ближайшем будущем, а спустя определенное время (например, при ВИЧ-инфицировании, онкологических заболеваниях и др.), то применять новые средства и методы лечения нельзя. Думается, что эти положения Основ нуждаются в корректировке. Дети в возрасте до 15 лет должны получить возможность воспользоваться современными достижениями в области биологии и медицины и не только при непосредственной угрозе их жизни. При этом клинические исследования на детях должны проводиться в строгом соответствии с существующими в международном праве принципами (согласие законных представителей, учет мнения самого ребенка, предполагаемый вред в ходе эксперимента не превышает того, который возможен при терапии обычным способом и т.д.).

Проведение биомедицинского исследования, согласно Основам, допускается лишь в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

В документе отмечается, что при получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Итак, проведение клинических исследований в отношении человека возможно лишь при наличии добровольного информированного согласия пациента, оформленного письменно, в государственных или муниципальных учреждениях здравоохранения. В отношении детей, не достигших пятнадцатилетнего возраста, — в тех же учреждениях по жизненным показаниям при наличии добровольного информированного письменного согласия их законных представителей (родителей, опекунов и др.).

Рассматриваемый федеральный закон запрещает пропаганду, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке. Нарушение указанного требования, согласно Основам, влечет установленную законодательством Российской Федерации ответственность. Вид юридической ответственности в Основах не назван, что может породить проблему применения данного положения на практике. Что касается уголовной ответственности, то она за заведомо ложную рекламу в настоящее время невозможна. Статья 182 УК РФ о заведомо ложной рекламе утратила силу в связи с принятием Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 162-ФЗ.

Важную роль в деле правового регулирования биомедицинских исследований на человеке играет Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 г. [23] Глава IX Закона посвящена вопросам разработки, доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Согласно Закону, разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования (ст. 35). На этом этапе человек не выступает в роли испытуемого.

Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

Как сказано в документе, доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответствующим федеральным органом исполнительной власти.

По окончании доклинических исследований приступают к клиническим исследованиям (т.е. имеющим терапевтический эффект) с участием человека. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Принятию такого решения должно предшествовать положительное заключение комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Рассматриваемый закон подробно регламентирует порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и их надлежащего оформления, в частности, путем заключения специального договора между разработчиком лекарственного средства и учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования лекарственного средства. В договор о проведении клинических исследований лекарственного средства в обязательном порядке включается информация об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в исследованиях, и об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства. Этот же руководитель осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства, а по окончании исследований составляет отчет об их результатах.

В рассматриваемом документе содержится важное положение о том, что клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения будет обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении исследований принимает руководитель программы. Вместе с тем следовало бы указать не на право, а на обязанность руководителя исследовательской программы прекращать проведение исследования при обнаружении опасности для жизни или здоровья испытуемых.

Согласно рассматриваемому Закону нарушение установленных правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 39). Как и в других подобных случаях, вид юридической ответственности в Законе не называется.

К положительным чертам анализируемого Закона следует отнести закрепление прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. Такое участие может быть только добровольным. Кроме того, пациент должен дать письменное согласие на свое участие в названных исследованиях. Даче согласия должно предшествовать информирование пациента о лекарственном средстве, сущности клинических исследований, об ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья и, наконец, об условиях страхования здоровья пациента. Согласно Закону пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии их проведения.

Таким образом, российский Закон о лекарственных средствах достаточно детально и с опорой на международное право регламентирует проведение клинических испытаний. Несмотря на отдельные недостатки, данный Федеральный закон в целом содержит весьма значимые этико-правовые положения, регламентирующие порядок осуществления биомедицинских исследований на человеке применительно к испытаниям лекарственных средств. Что касается исследований на несовершеннолетних, в этой части рассматриваемый Закон несколько корректирует Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. Так, не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. Напомню, что в Основах установлен запрет проведения биомедицинских исследований на детях в возрасте до 15 лет, за исключением тех случаев, когда жизни указанных несовершеннолетних угрожает опасность. Думается, что Закон о лекарственных средствах в большей степени соответствует интересам несовершеннолетних, страдающих теми или иными заболеваниями, нежели Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан такое согласие помимо родителей может дать и законный представитель, не являющийся родителем ребенка. Следовательно, Закон о лекарственных средствах в этой части сужает правовое положение Основ, что, вместе с тем, является обоснованным, поскольку служит дополнительной гарантией от злоупотреблений лиц, не являющихся родителями несовершеннолетнего (опекуны, попечители).

Рассматриваемый закон запрещает осуществлять клинические исследования лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей, 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Круг лиц, включенных в перечень лиц, в отношении которых клинические исследования лекарственных средств проводиться не могут, показывает, что все они в той или иной степени уязвимы в силу возраста, состояния здоровья, правового статуса и т.д. В связи с этим запрет на биомедицинские исследования в отношении указанных категорий испытуемых выглядит обоснованным и соответствующим международно-правовым стандартам.

Вместе с тем запрещение проведения биомедицинских исследований на военнослужащих и осужденных к наказанию в виде лишения свободы вызывает в юридических кругах как нашей страны, так и за рубежом, неоднозначное отношение [24]. С одной стороны, повышенная уязвимость указанных лиц требует установления больших гарантий от злоупотреблений их положением уязвимости — вплоть до полного запрещения биомедицинских исследований. Кроме того, специалисты отмечают сложности проведения исследований в отношении этих групп людей.

Однако, с другой стороны, эти группы населения могут оказаться в худшей ситуации, нежели другие, независимые группы. Так, среди осужденных высок процент лиц, страдающих туберкулезом в открытой форме. Проведение клинических исследований в отношении этой группы населения в целях излечения данного заболевания могло бы облегчить их страдания. Разумеется, такие исследования должны проводиться лишь на основе строгого соблюдения международных рекомендаций и норм российского законодательства при добровольном информированном согласии испытуемых, выраженном в письменной форме. Вероятно, должны быть выработаны и дополнительные гарантии прав, законных интересов и безопасности названных испытуемых лиц — так же, как это было сделано в отношении несовершеннолетних.

Обращает на себя внимание то обстоятельство, что Закон о лекарственных средствах не запрещает осуществлять клинические исследования лекарственных средств на лицах, имеющих психические расстройства, признанных недееспособными. Более того, в Законе говорится о том, что такие исследования допускаются, если они предназначены для лечения психических заболеваний, и осуществляются в порядке, установленном Законом РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» [25] при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Закон о лекарственных средствах предусматривает также обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия последних с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. За несообщение или сокрытие указанных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 41 Закона о лекарственных средствах).

Думается, что уголовная ответственность в данном случае возможна по ст. 237 УК РФ за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей. Более подробно анализ этого состава применительно к рассматриваемым случаям проведения биомедицинских исследований на человеке будет дан в следующем параграфе.

Проведение клинических исследований на человеке регламентируется также ведомственными нормативно-правовыми актами, в частности, Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утвержденным Министерством здравоохранения РФ 29 декабря 1998 г. и введенным в действие с 1 января 1999 г. [26]

В этом нормативно-правовом акте устанавливается этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил, как сказано в рассматриваемом акте, служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Важную роль в выполнении Стандарта должны сыграть экспертные советы и комитеты по этике. Их основная задача состоит в защите прав и здоровья испытуемых, в особенности уязвимых лиц. Независимые комитеты по этике, действующие на уровне медицинского учреждения, региона или государства, состоящие из медицинских и других специалистов, рассматривают вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряют протоколы исследования, оценивают квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых.

Рассматриваемый документ содержит подробные положения о содержании и порядке получения информированного согласия испытуемого. В нем, в частности, говорится о том, что при получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) [27] и основополагающих этических принципов Хельсинкской декларации. Исследователь (медицинское учреждение) не начинает испытание пока Экспертный совет (Комитет по этике) не утвердит (одобрит) в письменном виде форму письменного информированного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.

Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются (одобряются) Экспертным советом (Комитетом по этике). Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.

Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется, незаинтересованному свидетелю.

Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили форму письменного согласия и другие материалы, испытуемый или его законный представитель дают устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также ставит дату и подпись на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и других материалах, разъяснена и понята испытуемым или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано добровольно.

Дата добавления: 2017-02-01; Просмотров: 82; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы!