Краткий экскурс в историю проведения биомедицинских исследований на человеке 1 страница

Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот факт, что медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированные в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке. Однако такие исследования и эксперименты должны осуществляться при соблюдении определенных условий, о которых будет сказано ниже.

Изучение этико-правовых, включая уголовно-правовые, проблем биомедицинских исследований на человеке в настоящее время приобретает особую актуальность в связи с тем, что в последние годы эксперименты на человеке приобрели огромный размах, нередко затрагивают права и интересы десятков, а то и сотен людей, подчас связаны с вмешательством в глубинные процессы, происходящие в человеческом организме. Достаточно сказать об исследованиях в области трансплантологии, генетики, психотерапии и др.

В литературе приводятся данные о том, что только в 2004 г. в Российской Федерации количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения РФ, составило 524. Основными областями применения лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях (т.е. на больных), в указанном году были онкология — 18,9% от общего числа, психиатрия — 18,3%, кардиология — 11,1% [4].

Когда же впервые был осуществлен медицинский эксперимент на человеке? А.П. Зильбер справедливо отмечает, что «клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой». Автор полагает, что переходной формой к клиническому эксперименту является терапия exjuvantibus (от лат. juvare — помогать, способствовать, облегчать), когда врач, не знающий надежного средства лечения конкретного больного, пробует разные и рекомендует тот метод, который помогает [5].

Один из первых «протоколированных» экспериментов провел в 1796 г. Э. Дженнер — основоположник вакцинации. Он привил своему сыну-первенцу и другим соседским детям безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал, что такая вакцинация предупреждает заболевание смертельной черной оспой. Э. Дженнер проводил эксперименты и на себе, и на других взрослых, и даже на английской королеве. Метод, спасший впоследствии миллионы жизней, вошел в повседневную медицинскую практику.

С 1805 г. японский хирург С. Ханаока стал применять при хирургических операциях изобретенный им наркоз тсусенсаном — смесью шести различных растительных алкалоидов. Этот вид общей анестезии более полувека применялся во всей Японии, на 40 лет опередив ингаляционный наркоз. Внедрению тсусенсанового наркоза в хирургическую практику предшествовали многочисленные протоколированные эксперименты на животных, в ходе которых впервые в истории медицины была документально показана зависимость доза — эффект, изобретен эффективный антидот тсу-сенсана, опередивший почти на два века идею активного прерывания анестезии, изучающуюся сегодня. Первые клинические эксперименты С. Ханаока провел на собственной жене, прежде чем метод вошел в широкую практику.

В XX в. были отмечены грубейшие нарушения этических норм со стороны врачей и биологов при проведении исследований на человеке. В особенности это относится к периоду Второй мировой войны. Именно тогда нацистские врачи осуществляли бесчеловечные опыты над узниками концлагерей, в том числе детьми, стариками, беременными женщинами. Варварские эксперименты нацистских преступников шокировали весь мир, узнавший об этих экспериментах в ходе Нюрнбергского процесса. Позднее выяснилось, что подобные опыты проводили и японские врачи.

Так, с 1937 по 1945 г. в Пингфане (Манчжурия) работала засекреченная группа японских военных врачей под руководством профессионального хирурга Сиро Исии. На пленных китайцах, корейцах, русских, американцах и др. они проводили эксперименты по отморожениям, газовой гангрене, замещению крови, лучевой болезни, бактериальному оружию и т.д.[6]

В течение 40 лет (с 1932 по 1972 г.) в штате Алабама (США) проводилось наблюдение «естественного течения» сифилиса на чернокожем населении, в то время как медицине были известны средства борьбы с этой болезнью. Естественное течение сифилиса у 412 чернокожих американцев сравнивалось с состоянием 204 здоровых людей. Исследование было начато тогда, когда против сифилиса применялись только ртутные препараты, а потом и в годы открытия пенициллина и других антибиотиков. Лишь в 1997 г. Президент США Б. Клинтон принес пострадавшим от этого эксперимента американцам официальные извинения за государственную поддержку данных исследований.

Однако в США проводились и другие жестокие эксперименты, не согласующиеся с этическими нормами медицинской профессии. Так, в 1950-х гг. в трех тюрьмах штата Иллинойс 800 заключенных было заражено малярией. В 1960-х гг. врачи нью-йоркского онкологического центра Слоун-Кеттерингского института привили к печени своих пациентов из дома престарелых живые раковые клетки, чтобы проверить сопротивляемость пациентов этой болезни. Известен также случай введения умственно отсталым детям из интерната г. Уиллоуброка в штате Нью-Йорк штамма вируса гепатита в целях исследования последствий такого заболевания [7].

Не менее известным и одновременно скандальным случаем было применение в 1969—1971 гг. в Германии и ряде других европейских стран беременными женщинами снотворного препарата талидомида. Препарат рекламировался как безвредный для беременных женщин и их эмбрионов (плодов). Однако применение этого препарата указанными женщинами привело к рождению только в Германии более 10 тыс. детей с редуцированными (отсутствующими или неполными) конечностями, половина из которых погибли [8].

Все эти случаи, в особенности произошедшие в ходе и после Второй мировой войны, поставили мировое сообщество перед необходимостью разработки как на международном уровне, так и на уровне отдельных государств эффективных правовых мер защиты от недобросовестных врачей-экспериментаторов [9].

§ 2. Правовые основы биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации

До XX в. в России отсутствовало какое-либо специальное законодательство, регламентирующее проведение биомедицинских исследований на человеке и охраняющее права испытуемых лиц. Однако задолго до принятия Нюрнбергского кодекса 1947 г., составители которого сформулировали требование обязательного получения согласия пациента (испытуемого) на биомедицинское вмешательство в его организм, в России получили распространение случаи привлечения врачей к уголовной ответственности за подобные вмешательства в отсутствие согласия пациента. В литературе описывается судебное разбирательство по делу врача Мод-линского. Он был признан виновным в проведении хирургической операции без согласия пациентки. Московский окружной суд 15 ноября 1901 г. вынес приговор на основании ст. 1468 Уложения о наказаниях уголовных и исправительных в связи с «причинением смерти явно неосторожным, но не воспрещенным законом деянием». Во Врачебном уставе России того времени не говорилось о необходимости получения согласия больного на медицинское вмешательство, поэтому дело Модлинского было рассмотрено дополнительно Уголовным кассационным департаментом российского Сената и врач был признан наказуемым со следующей мотивировкой: «Неиспрошение согласия больного на производство операции лишает врачевание его закономерного характера и является признаком явной небрежности, которая придает поступку врача характер уголовно наказуемой неосторожности» [10].

В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г., а также ведомственными нормативно-правовыми актами.

Несмотря на то что международно-правовые нормы по вопросам биомедицинских исследований весьма многочисленны, для Российской Федерации большая часть из них не имеет обязательного характера. Ранее упоминавшаяся Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. Россией не ратифицирована, в связи с чем наше государство не может присоединиться и к Дополнительным протоколам к указанной Конвенции (о клонировании человека, о трансплантации органов или тканей человека, о биомедицинских исследованиях и др.). Документы Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) имеют рекомендательный характер и издаются в форме деклараций, рекомендаций, заявлений, хотя и пользуются большим авторитетом. Круг международно-правовых актов, обязательных для России, ограничивается самыми общими документами, в которых названы лишь отдельные права и свободы, которые наше государство обязано гарантировать каждому, в том числе при проведении биомедицинских исследований. К числу таких документов относятся Всеобщая декларация прав человека 1948 г.[11], Конвенция Совета Европы о защите прав человека и основных свобод 1950 г. [12], Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г. [13], Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека 1995 г. [14] и некоторые другие. В ст. 3 Конвенции СНГ 1995 г., в частности, говорится о том, что никто не может быть подвергнут медицинским или научным опытам без своего свободного согласия.

Вместе с тем российский законодатель не может игнорировать действующие в области биомедицинских исследований нормы международного права, поскольку российские врачи и ученые-биологи тесным образом сотрудничают со своими зарубежными коллегами, проводят совместные исследования в различных областях биологии и медицины, а также осуществляют собственные научные изыскания, результаты которых могут получить признание в мировом научном сообществе только при их соответствии определенным этико-правовым требованиям. В результате, наиболее важные требования и рекомендации основополагающих документов международного права учитываются при создании российского внутринационального законодательства по вопросам биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Сказанное обязывает нас рассмотреть основные международно-правовые соглашения и документы, регулирующие названные исследования.

Как уже отмечалось ранее, принципы проведения медицинских исследований и экспериментов на человеке впервые получили свое четкое оформление в 1947 г. в Нюрнбергском кодексе. Положения этого документа легли в основу многих последующих международно-правовых соглашений и деклараций, а также внутринациональных нормативно-правовых актов отдельных государств. Фундаментальный, основополагающий характер этих положений для медико-биологических исследований требует хотя бы краткого их освещения.

Составители Нюрнбергского кодекса сформулировали в качестве обязательного условия проведения эксперимента на человеке получение его добровольного согласия. Как отмечается в документе, это означает, что испытуемый должен иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор, не испытывая на себе насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; должен обладать знаниями, достаточными для понимания сути эксперимента, и принять осознанное решение. До принятия решения о своем участии в эксперименте испытуемый должен быть информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья, могущих возникнуть в результате участия в эксперименте.

Таким образом, главным этическим требованием при проведении биомедицинского исследования или эксперимента на человеке выступает добровольное осознанное (информированное) согласие испытуемого.

Другим важным требованием является наличие общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию.

Еще одним условием проведения медико-биологического эксперимента является минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Анализируемый документ запрещает осуществление эксперимента в случае, когда заведомо для экспериментатора существуют основания предполагать возможность смерти или тяжелого увечья испытуемого. Исключения могут составить случаи, когда врачи-исследователи одновременно выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

Помимо этого, степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. Исследователь, отвечающий за проведение эксперимента, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если есть основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого [15].

Таким образом, составители Нюрнбергского кодекса выработали ряд условий проведения экспериментов на людях, которые в дальнейшем служили этическим ориентиром для законодателей многих государств: добровольное информированное согласие испытуемого, общественно-полезная цель эксперимента, недостижимость указанной цели другими средствами (без эксперимента на человеке), обоснованность эксперимента с научной и технической точек зрения, его проведение квалифицированным субъектом, максимальная минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, сопоставимость цели и риска, возможность прекращения эксперимента на любой стадии по инициативе испытуемого или исследователя.

Значение Нюрнбергского кодекса для последующей правовой регламентации биомедицинских исследований в мире трудно переоценить, хотя он и содержал самые общие положения о порядке проведения таких исследований. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964 г., принятая 18-й ассамблеей ВМА и впоследствии четырежды дополнявшаяся в 1975, 1983, 1989 и 2000 г.

Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей.

Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства.

Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем.

Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства.

Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

В рассматриваемом документе говорится также о необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность (неприкосновенность) личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в эксперименте до его начала или в любой момент прервать его. Обязательным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, желательно, в письменной форме.

Помимо этого, потенциальный испытуемый не должен находиться в зависимости от экспериментатора или подвергаться давлению. Если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте должен дать его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок способен дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя.

В зависимости от целей, преследуемых исследователями, в рассматриваемом документе различаются исследования, преследующие диагностические и лечебные цели в интересах пациента, и исследования, преследующие преимущественно научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого. В соответствии с этим выделяются клинические и неклинические биомедицинские исследования.

Таким образом, под клиническими исследованиями понимаются такие медицинские исследования, которые сочетаются с оказанием медицинской помощи. Неклинические исследования — это биомедицинские исследования на человеке, не преследующие лечебные цели.

Проведение клинических исследований имеет свои особенности. В Хельсинкской декларации содержатся рекомендации, согласно которым врач в процессе лечения должен иметь право и возможность использовать новые диагностические и лечебные методы, если, по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. При этом потенциальную пользу, риск и неудобства, сопряженные с использованием нового метода, следует сопоставить с аналогичными параметрами наилучших общепринятых методов диагностики и лечения, существующих на момент исследования. В любом случае каждому пациенту необходимо гарантировать наилучший способ применения диагностических и лечебных методов. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения врача и пациента. Врач может сочетать медицинские исследования с целью приобретения новых медицинских знаний с лечебной помощью лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента.

При проведении неклинических медико-биологических исследований на людях в чисто научных целях долг врача — быть защитником жизни и здоровья испытуемого. Испытуемыми могут быть здоровые добровольцы, либо согласившиеся на эксперимент лица, страдающие каким-либо заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути эксперимента. Исследователь или исследовательская группа обязаны прекратить эксперимент, если, по их мнению, его продолжение чревато опасностью для испытуемого. В исследованиях на людях интересы науки и общества не должны преобладать над соображениями благополучия испытуемого.

Итак, составители Хельсинкской декларации рекомендуют всем государствам придерживаться следующих основных правил проведения биомедицинских исследований на человеке: такое исследование должно быть обоснованным, надлежаще оформленным, проводиться квалифицированным субъектом, ответственность за состояние здоровья испытуемого не может быть переложена на других лиц, помимо врача-исследователя, цели исследования и степень риска являются сопоставимыми, интересы испытуемого превалируют над научными и общественными интересами, испытуемому гарантируется право на физическую и психическую целостность, необходимо получение от него добровольного информированного согласия на исследование, испытуемый имеет право беспрепятственного отказа от участия в эксперименте в любой момент его проведения, испытуемый не зависит от исследователя. Кроме того, впервые в международном праве четко разграничены клинические и неклинические исследования, для которых установлены как общие, так и специальные условия осуществления.

Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения — норм права [16]. В Российской Федерации, как будет показано в дальнейшем, на рекомендациях Хельсинкской декларации основан целый ряд законов и подзаконных актов ведомственного характера, регулирующих порядок проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Другим важнейшим документом в рассматриваемой области является Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. [17] По своей юридической силе Конвенция превосходит Хельсинкскую декларацию, поскольку содержит не рекомендательные, а общеобязательные нормы, действие которых распространяется на государства, ее подписавшие и ратифицировавшие. По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы государств, а 19 государств из числа подписавших уже ратифицировали ее. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. Сточки зрения Великобритании, некоторые нормы Конвенции, касающиеся, в частности, исследований на эмбрионах человека, слишком «жестки». С точки зрения Германии, нормы Конвенции о защите испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие, чересчур «мягкие» и не позволяют надлежащим образом защитить права и достоинство человека. Что касается позиции Российской Федерации, причины неподписания ею Конвенции официально изложены не были. Отдельные положения Конвенции, как и Хельсинкской декларации, частично уже отражены в законодательстве нашего государства.

Глава V Конвенции посвящена основным условиям проведения научных исследований. Здесь содержится общее правило, согласно которому научные исследования в области биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положения настоящей Конвенции и других правовых положений, обеспечивающих защиту человека (ст. 15). Таким образом, Конвенция провозглашает свободу научных исследований в области биологии и медицины. Конвенционное закрепление свободы научного творчества заслуживает поддержки, поскольку такая свобода создает условия для прогресса в различных областях биологии и медицины. Расшифровка генома человека, разработка новых методов лечения рака, СПИДа и других опасных болезней, новых лекарственных препаратов, безусловно, имеют большое значение для всего человеческого общества. Вместе с тем свобода научных исследований не может быть абсолютной и нарушать права и свободы других людей.

Эксперименты на человеке носят вынужденный характер. В связи с этим в Конвенции подчеркивается, что к подобным экспериментам можно прибегнуть лишь тогда, когда отсутствуют альтернативные методы исследования человека, которые были бы сопоставимы по своей эффективности. Риск, которому может быть подвергнут человек, не должен быть чрезмерным по сравнению с потенциальными выгодами от исследований. Кроме того, проект исследований должен быть утвержден компетентной инстанцией после проведения независимого изучения его с точки зрения научной целесообразности, в том числе оценки важности цели исследований, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения. Лицо, ставшее объектом исследования, должно быть осведомлено о своих правах и гарантиях, предусмотренных законом для его защиты. При этом необходимое согласие испытуемого должно быть дано непосредственно, конкретно и в письменной форме. Такое согласие испытуемый может беспрепятственно отозвать в любой момент.

В Конвенции особо оговорены меры защиты лиц, не способных дать юридически значимое согласие на биомедицинское исследование (ст. 17). Последнее может проводиться лишь при соблюдении всех вышеназванных условий, а кроме того и ряда дополнительных: ожидаемые результаты исследований должны принести реальную и непосредственную пользу здоровью испытуемого; исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие; необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме; соответствующее лицо не возражает против этого.

В некоторых случаях предполагаемые результаты исследований могут не принести непосредственной пользы здоровью соответствующего лица, поэтому в порядке исключения такие исследования могут быть разрешены также при соблюдении некоторых дополнительных условий: цель подобного исследования должна состоять в содействии путем существенного расширения научных знаний о состоянии человека, его болезни и расстройстве, получению в конечном счете результатов, способных принести пользу соответствующему лицу, или другим лицам той же возрастной категории, или страдающим той же болезнью или расстройством, или же с таким же состоянием здоровья. Такие исследования должны быть связаны с минимальным риском и минимальным стеснением для этого лица. Итак, Конвенция выделяет группу так называемых уязвимых лиц, для которых предусмотрен расширенный перечень гарантий от различных злоупотреблений их уязвимым состоянием. Кроме того, дополнительные условия установлены для тех экспериментов, которые не сулят для здоровья испытуемого непосредственной пользы.

Конвенция впервые включила положения, направленные на защиту эмбриона человека. Так, в общих чертах в ней определены условия проведения исследований на эмбрионах человека, полученных in vitro (в пробирке). Согласно Конвенции, если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он должен обеспечить надлежащую защиту эмбриона. Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.

Таким образом, Конвенция о правах человека и биомедицине явилась первым международно-правовым актом обязывающего характера для государств — членов Совета Европы по вопросам биомедицинских исследований на человеке. Впоследствии были приняты Дополнительные протоколы к Конвенции, имеющие такую же юридическую силу, что и последняя, — в 1998 г. о запрете клонирования человека, в 2002 г. — о трансплантации органов и тканей человека [18], в 2005 г. — о биомедицинских исследованиях [19]. В перечисленных Дополнительных протоколах положения Конвенции о правах человека и биомедицине 1996 г. развиваются и детализируются.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях, в частности, регламентирует осуществление различных видов таких исследований, если они сопровождаются медицинским вмешательством. Последнее представляет собой физическое или любое другое вмешательство, связанное с риском для психического здоровья испытуемого. Таким образом, рассматриваемый документ устанавливает порядок проведения тех исследований и экспериментов, которые ранее находились вне сферы международно-правового регулирования.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований состоят в следующем. Интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки. Подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями данного Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Кроме того, исследование может осуществляться только, если нет сравнимых по эффективности альтернатив. Выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается, если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (неклинические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый. В протоколе содержатся достаточно строгие нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых лиц. Прежде всего это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, если намечаемое исследование будет осуществляться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Дополнительный протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов, поскольку в приложении к нему перечисляются 20 пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта.

Дата добавления: 2017-02-01; Просмотров: 105; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы!