Краткий экскурс в историю проведения биомедицинских исследований на человеке 3 страница

В документе подробно говорится о тех сведениях, которые должны быть предоставлены испытуемому или его законному представителю в ходе разъяснительной беседы.

Если в исследовании (лечебном или нелечебном) участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние или пациенты с выраженным слабоумием), необходимо предоставление информации, доступной пониманию пациента об исследовании. Если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия собственноручно.

Кроме случаев, описанных в следующем абзаце, в нелечебные исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют форму письменного согласия.

В нелечебные исследования могут включаться испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:

• Цели исследования требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им лично дать согласие на участие.
• Возможный риск для испытуемых невысок.
• Вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму.
• Исследование не противозаконно.
• Для включения таких испытуемых запрашивается специальное письменное разрешение (санкция) Экспертного совета (Комитета по этике). Подобные исследования проводятся на пациентах, имеющих показания к применению исследуемого препарата (исключения из этого правила возможны только
  при наличии достаточных оснований). В таких исследованиях состояние испытуемых должно особо тщательно контролироваться, и их участие в исследовании должно быть прекращено, если они испытывают неоправданные страдания.

Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие до включения в исследование, оно должно быть получено у его законного представителя, если последний при этом присутствует. Если невозможно получить предварительное согласие испытуемого и отсутствует его законный представитель, для включения испытуемого в исследование должны быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и (или) другим документом, утвержденным (одобренным) Экспертным советом (Комитетом по этике) для защиты прав и здоровья испытуемого, гарантии его безопасности и соблюдения действующих нормативных требований. Испытуемый или его законный представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.

В анализируемом документе содержится понятие «уязвимых испытуемых». Ими являются лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или с санкциями со стороны руководства в случае отказа. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица, содержащиеся в домах престарелых; безработные и малообеспеченные; пациенты в неотложном состоянии; представители национальных меньшинств; бездомные, беженцы; несовершеннолетние, а также лица, неспособные дать информированное согласие.

Итак, в Российской Федерации разработано и применяется законодательство, в достаточной степени отражающее основные положения международных документов, принятых по вопросам проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке. Вместе с тем российское законодательство в основном регламентирует лишь порядок осуществления испытаний лекарственных средств. Применительно к другим научным исследованиям и экспериментам в отношении людей можно говорить только об отдельных, несистематизированных правовых нормах, регламентирующих узко-конкретные вопросы названных исследований. Так, в Российской Федерации отсутствуют какие-либо специальные нормативно-правовые акты об условиях проведения медико-генетических и психологических исследований, экспериментов на эмбрионах человека. Частично эти вопросы решают Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, ФЗ «О временном запрете на клонирование человека», Закон РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Таким образом, законодательство России в части биомедицинских исследований на человеке нуждается в совершенствовании.

В проекте Федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» 1997 г. была предпринята попытка восполнения указанных пробелов российского законодательства. В нем, в частности, содержится определение клинических и неклинических (нетерапевтических) испытаний. Под первыми понимаются включающие опыты на людях медико-биологические исследования, целью которых является проверка воздействия на организм больного человека новых (не использовавшихся ранее) профилактических, диагностических или терапевтических методов и средств.

В свою очередь, неклинические испытания представляют собой включающие опыты на людях, медико-биологические исследования, где испытуемыми выступают добровольцы. Указание в этом случае на добровольный характер участия испытуемых лиц в медико-биологических исследованиях создает ложное впечатление о том, что в случае клинических испытаний участие больного в исследовании таковым не является. Однако это не так. И в том, и в другом случаях испытуемый участвует в испытаниях только добровольно. На мой взгляд, правильнее было бы использовать определение клинических и неклинических исследований, сформулированное в Хельсинкской декларации.

Специальный раздел IV Проекта посвящен правовым основам биоэтики научных исследований. Рассмотренные выше условия, установленные для испытаний лекарственных средств в Проекте распространены и на все остальные биомедицинские исследования, в которых объектом изучения выступает человек. В документе говорится о том, что любое медико-биологическое исследование на людях осуществляется после тщательного лабораторного эксперимента (доклинического испытания на животных) и получения разрешения на его проведение со стороны федерального органа здравоохранения на основании заключения федерального комитета по биоэтике. Указанные исследования проводятся при условии обязательного соблюдения прав пациента, установленных законодательством Российской Федерации, включая его право на уважение чести и достоинства, право на информацию, согласие на медицинское вмешательство и отказ от него. В Проекте содержится важное положение о том, что пациент, участвующий в эксперименте, имеет право выхода из него на любой стадии. Исследователи обязаны прервать испытание в том случае, если продолжение эксперимента создает опасность для жизни и здоровья испытуемого. Не допускается проведение испытаний в случаях, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизации пациента. Запрещается проведение нетерапевтических испытаний на беременных женщинах. Клинические (терапевтические) испытания на беременных разрешаются лишь в интересах здоровья матери и повышения жизнеспособности ребенка (ст. 24 Проекта).

Составители Проекта предусмотрели меры защиты человека, являющегося объектом испытания. Основными условиями проведения медико-биологических исследований на людях являются следующие. Во-первых, испытанию нет альтернативы, сопоставимой по степени эффективности. Во-вторых, потенциальные выгоды испытания не противоречат интересам человека и не создают для него опасности. В-третьих, на испытание имеется разрешение, выданное федеральным органом здравоохранения на основании заключения федерального комитета по биоэтике, после тщательной оценки научной и практической значимости испытания и его этической приемлемости. В-четвертых, испытуемый проинформирован о своих правах и законодательных гарантиях их защиты. В-пятых, на проведение испытания имеется добровольное информированное согласие, оформленное письменно и удостоверенное подписью пациента, которое может быть отозвано им в любое время.

Здесь же установлены обязанности юридических лиц, проводящих испытания на людях. Эти субъекты обязаны обеспечить испытуемым в случае необходимости медицинскую помощь и уход. Кроме того, они должны застраховать свою ответственность на случай причинения вреда здоровью пациентов. Это обязательное условие выдачи разрешения на испытание.

В отдельной статье разработчики Проекта предусмотрели меры защиты тех лиц, которые неспособны дать согласие на участие в медико-биологическом исследовании. Здесь установлен помимо основных вышеназванных условий ряд дополнительных. В частности, такие исследования могут проводиться лишь тогда, когда сопоставимые по результатам и эффективности испытания не могут быть проведены на людях, способных дать согласие. Согласие на испытание должно быть получено в соответствии с нормами, защищающими лиц, неспособных дать согласие (ст. 12 Проекта).

В исключительных случаях, когда есть основания полагать, что испытание не окажет прямого положительного влияния на здоровье испытуемого, оно может быть разрешено при соблюдении ряда дополнительных условий: 1) испытание должно быть ориентировано на существенное улучшение научного понимания определенного состояния человека или какого-либо заболевания и направлено на достижение результатов, способных принести пользу пациенту и в дальнейшем другим лицам, находящимся в том же состоянии, страдающим тем же заболеванием и (или) нуждающимся в аналогичном медицинском вмешательстве; 2) испытание сопряжено с минимальным риском и минимальной нагрузкой на человека, являющегося объектом испытания.

Дети, не достигшие 14 лет, не могут быть объектом неклинических испытаний. При этом ребенок должен самостоятельно мыслить и быть достаточно зрелым, чтобы понять природу предстоящего вмешательства, включая потенциальный риск. В отношении ребенка не должно быть никакого давления. На участие в таких испытаниях должно быть получено не только согласие по доверенности, но и согласие самого ребенка. Не могут быть объектом неклинического испытания неспособные дать согласие лица, проживающие в учреждениях социальной защиты населения или социального обслуживания.

Отличительной чертой рассматриваемого законопроекта является установление в нем запрета проведения испытаний на эмбрионах и плодах человека. Кроме того, запрещаются создание эмбрионов человека для исследовательских целей и использование в исследовательских целях оплодотворенных яйцеклеток (ст. 27 Проекта).

В отдельных статьях регламентированы также порядок и условия проведения фармакологических испытаний и медико-биологических исследований, финансируемых из-за рубежа.

Дата добавления: 2017-02-01; Просмотров: 69; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы!